[GPSP: good post-marketing study practice].

Abstract

GPSPは，薬事法14条の4または6に基づく再審査または再評価の申請に用いる製造販売後調査等の実施基準であり，平成16年12月20日厚生労働省令第171号「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」で規定されている．GPSPおよびその対象となる再審査制度および製造販売後調査等について目的と内容を紹介するとともに今後のあり方について考察した．