Premedication of children with oral midazolam

Abstract

In a randomized, double-blind, placebo-controlled study, the safety, efficacy and feasibility of oral midazolam premedication in children were evaluated in an ambulatory surgery unit. Eighty unmedicated children (ASA PS I or II, ages 1–6 yr) were randomly assigned to one of four groups receiving midazolam 0.5, 0.75, or 10 mg · kg⁻¹ or a placebo 30 min before separation from parents. Heart rate, systolic blood pressure, arterial oxygen saturation, respiratory rate, sedation and anxiolysis scores were recorded before premedication, every five minutes for 30 min and then during induction of anaesthesia and recovery. We found that heart rate, systolic blood pressure, arterial oxygen saturation and respiratory rate were unchanged during the study. Sedation and anxiolysis scores in the midazolam-treated groups were greater than those in the placebo group and that anxiolysis at the time of separation from the parents was judged excellent in 80–90% of the children who received midazolam. However, sedation and anxiolysis did not differ among the three midazolam groups. Mean times to discharge from hospital were similar for all four groups. The side effects, loss of balance and head control, blurred vision and dysphoric reactions were observed only in the 0.75 and 1.0 mg · kg⁻¹ midazolam groups. We conclude that oral midazolam 0.5 mg · kg⁻¹ is a safe and effective premedication and that 0.75 and 1 mg · kg⁻¹ while offering no additional benefit, may cause more side effects. La sécurité, l’efficacité et la possibilité d’utiliser le midazolam oral en prémédication chez les enfants ont été évaluées dans une unite de chirurgie d’un jour, a l’aide d’une étude randomisee, a double insue et comprenant des contrôles placebos. Quatre-vingt enfants non premediques (ASA PS I ou II, âgés entre 1 et 6 ans) ont ete divises, au hasard, en quatre groupes, recevant du midazolam a des doses de 0,5, 0,75, ou 1 mg · kg⁻¹ ou un placebo 30 minutes avant de quitter leurs parents. La fréquence cardiaque, la tension artérielle systolique, la saturation artérielle, la fréquence respiratoire, ainsi que les pointages de sédation et d’anxiolyse étaient notés avant la prémédication, toutes les 5 minutes pendant 30 minutes et par la suite pendant l’induction et l’émergence de l’anesthésie. Nous avons noté que les fréquences cardiaques, la tension artérielle systolique, la saturation artérielle et la fréquence respiratoire étaient inchangées pendant l’étude. Les pointages de sédation et d’anxiolyse dans les groupes traités avec du midazolam étaient plus élevés que dans le groupe placebo, et l’anxiolyse au moment de quitter les parents etait jugee excellente chez 80 à 90% des enfants qui avaient recu du midazolam. Cependant, la sédation et l’anxiolyse étaient semblables pour les trois groupes traités avec du midazolam. En moyenne, le congé de l’hôpital survenait au même moment pour les quatre groupes. Les effets secondaires tels la perte d’equilibre, la perte du contrôle de la tête, la vision embrouillée et les réactions dysphoriques n’étaient observés que dans les groupes ayant recu du midazolam à des doses de 0,75 et 1,0 mg — kg⁻¹. En conclusion, une dose orale de midazolam de 0,5 mg · kg⁻¹ est efficace et sécuritaire en prémédication, mais des doses de 0.75 et 1 mg · kg⁻¹ peuvent causer plus d’effets secondaires tout en n’offrant aucun avantage additionnel.